首个！渐冻症2.2类新药依达拉奉舌下片获批上市

9月19日，国家药品监督管理局官网发布批件，南京百鑫愉医药2.2类新药依达拉奉舌下片获批上市，适应症为抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展，南京百鑫愉医药也成为首家获得依达拉奉舌下片上市批件的药企。

国家药品监督管理局官网截图

依达拉奉是一种自由基清除剂，用于治疗缺血性脑卒中等心脑血管疾病。目前国内已上市的多款依达拉奉注射剂，主要适应症为用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，大部分不能用于ALS的治疗。

不同的是，此次获批的依达拉奉舌下片属于2.2类改良型新药，可以用于治疗ALS，并且是通过舌下黏膜直接被吸收入血循环，发挥疗效。相较于注射液，舌下制剂成功攻克依达拉奉口服难、吸收生物利用度低、不稳定易氧化的技术难点，更加安全、可及、便捷，适用于患者及时给药、恢复期的院外给药以及自主长期给药，未来还将有望成为卒中高危人群的家庭常备用药，节约社会医疗成本。

据“我是天坛人”官方微博消息，依达拉奉舌下片由首都医科大学附属北京天坛医院研发团队和南京百鑫愉医药有限公司合作转化，研发团队负责人介绍，团队在全球首次运用舌下给药方式研究依达拉奉的人体血液药物浓度，启发舌下片的开发。目前，药物发明专利已布局全球，中国、日本、澳大利亚等国家已授权。

参考资料：

1.罕见病|首个！南京百鑫愉2.2类新药「依达拉奉舌下片」获批上市

2.全球首个“渐冻症”舌下给药药物上市便于自主长期给药未来有望用于卒中发作急救

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责编：谷雨微

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