晶捷肾康肌酐检测仪获FDA“突破性设备” |【医械日报】第1248期

今日最新医疗器械资讯包含：

2公司动态

●朗信医疗科技完成PreA轮数千万元融资

●晶捷肾康肌酐检测仪获FDA“突破性设备”

2条新产品

●佰特微医疗两款介入医疗器械获批上市

●“静脉支架系统”获批上市‍

一、公司动态

1、朗信医疗科技完成PreA轮数千万元融资

近日，朗信医疗科技(无锡)有限公司完成Pre-A轮数千万元融资。本轮金雨茂物领投，老股东旸昀资本继续追加，BitolaCapital担任独家财务顾问，资金将用于加码产品工艺研发、市场商务团队搭建及产品商业化推广。

看点

朗信医疗成立于2022年，注册地位于江苏无锡，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。核心团队过往曾从0-1开发出心电仪、射频/微波消融设备、CT等医疗器械。聚焦到朗信，公司在启动运营不足20个月，已递交5个产品注册，其中已取得2张产品注册证，产品分别为全球首条带特殊光功能的经口胆道镜以及对应的电子内窥镜图像处理器。

2、晶捷肾康肌酐检测仪获FDA“突破性设备”

近日，晶捷肾康肌酐检测仪获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（BreakthroughDevice）”认定，成为了国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。

看点

南京晶捷生物科技有限公司成立于2018年，聚集国内外化学、材料、电子、生物医学工程等领域的领军人才，秉承“品质、创新、合作、担当”的核心价值观，在电化学、微流控、信号采集和自动化技术等领域持续创新，致力于精准POCT、健康管理产品及解决方案的研发、生产和销售。

二、新产品

1、佰特微医疗两款介入医疗器械获批上市

近日，佰特微医疗宣布，经颈静脉肝内穿刺器械（国械注准20243031530）和外周球囊导管（国械注准20243031534）正式获批上市。

看点

国产首个21G-TIPS穿刺系统-MISSTIPS™21，其采用21G的空心+实心针设计，对比常规产品具有更小的穿刺面积和穿刺阻力，穿刺轻盈可控、穿刺过程突破感明显、可反复穿刺避免出血的特点。ManderFlex外周球囊导管由管体和座组成。管体从远端至近端依次为末端、球囊、显影环、推送管；座由应力缓冲座、导管座和二通阀组成。ManderFlex外周球囊导管适用于协助血管覆膜支架和人工血管的扩张以及血管的临时封堵，适用于外周大血管如主动脉、髂动脉、下腔静脉、髂静脉，不适用于冠脉和神经血管。

2、“静脉支架系统”获批上市

上海蓝脉医疗科技有限公司宣布，其自主研发的“静脉支架系统”‍获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，注册证编号:国械注准20243131528。

看点

该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。